Efficacia e sicurezza del Metilfenidato e formazione comportamentale genitoriale per bambini di età compresa tra 3 e 5 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Non ci sono prove sufficienti per supportare le raccomandazioni terapeutiche per i bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 5 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD ).
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza del Metilfenidato ( Ritalin ) e della formazione comportamentale genitoriale nel ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi e migliorare il funzionamento globale nei bambini in età prescolare con disturbo ADHD.
È stato condotto uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e simulato ( MAPPA Study ) su bambini di età compresa tra 3 e 5 anni con disturbo ADHD da moderata a grave.
Lo studio è stato condotto presso l'Istituto di Psichiatria, Hospital das Clinicas, Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo, Brasile.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Metilfenidato a rilascio immediato più intervento educativo ( formazione comportamentale genitoriale simulata ), farmaci placebo più formazione comportamentale genitoriale o farmaci placebo più intervento educativo.
Genitori, insegnanti, personale di studio, e valutatori non conoscevano l'allocazione di gruppo.
Il Metilfenidato e il placebo sono stati titolati a una dose massima di 1.25 mg/kg al giorno somministrati per via orale due volte al giorno, e la formazione comportamentale genitoriale e l'intervento educativo sono stati forniti settimanalmente attraverso sessioni di 90 minuti sia con il bambino che con il genitore, condotte da due psicologi o terapisti dell'apprendimento.
Gli esiti primari erano i punteggi compositi di genitori e insegnanti della scala SNAP-IV-P/T ( Swanson, Nolan e Pelham-IV ), della scala CGI-S ( Clinical Global Impressions Severity ) e della scala CGAS ( Children's Global Assessment Scale ).
Tutti i partecipanti sono stati invitati a prender parte a un follow-up osservazionale aperto, che è in corso.
Tra il 2016 e il 2019, 153 bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Metilfenidato più intervento educativo ( n=51 ), placebo più formazione comportamentale genitoriale ( n=51 ) o placebo più intervento educativo ( n=51 ). 9 bambini ( 6% ) hanno interrotto il trattamento.
Tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi intent-to-treat ( ITT ).
I bambini nel gruppo Metilfenidato più intervento educativo hanno mostrato maggiori riduzioni nei punteggi SNAP-IV-P/T ( differenza media dell'endpoint -3.93, P=0.049; dimensione dell’effetto -0.55 ) e punteggi CGI-S ( differenza media dell'endpoint -0.49, P=0.0088; dimensione dell'effetto -0.70 ) e un aumento maggiore dei punteggi CGAS ( differenza media dell'endpoint 5.25, P=0.0036; dimensione dell'effetto 0.80 ), rispetto ai bambini nel gruppo placebo più intervento educativo.
I bambini nel gruppo placebo più training comportamentale genitoriale non hanno mostrato punteggi SNAP-IV-P/T significativamente differenti ( differenza media dell'endpoint -3.18, P=0.077; dimensione dell'effetto -0.44 ) o punteggi CGI-S ( differenza media dell'endpoint -0.35, P=0.052; dimensione dell'effetto -0.50 ) rispetto ai bambini nel gruppo placebo più intervento educativo, ma hanno avuto un aumento maggiore nei punteggi CGAS rispetto al gruppo placebo più intervento educativo ( differenza media dell'endpoint 3.69, P=0.033; dimensione dell'effetto 0.56 ).
I bambini nel gruppo Metilfenidato più intervento educativo rispetto a placebo più formazione comportamentale genitoriale non hanno avuto differenze statisticamente o clinicamente significative negli esiti primari.
I bambini nel gruppo Metilfenidato più intervento educativo hanno manifestato eventi avversi più lievi rispetto agli altri due gruppi, e non sono state riscontrate differenze tra i gruppi per eventi avversi moderati o gravi.
Il Metilfenidato è risultato efficace nel ridurre i sintomi del disturbo ADHD e nel migliorare la funzionalità, e la formazione comportamentale dei genitori è risultata efficace nel migliorare la funzionalità dei bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività dopo 8 settimane di trattamento. ( Xagena2022 )
Sugaya LS et al, Lancet Child & Adoloscent Health 2022; 6: 845-856
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